No dia 24 de julho de 2015 foi publicada pela ANVISA uma alteração na Resolução RDC 30 que tem como um dos objetivos determinar o uso da assinatura digital na emissão de laudos clínicos.
Todos os laboratórios clínicos terão de adotar um padrão de assinatura digital previsto na Medida Provisória 2.200-2/2001, que dispõe sobre o uso da assinatura digital no Brasil.
Assim, a legalidade jurídica ficara garantida, o que resguarda os laboratórios e seus clientes de possíveis fraudes, pois a integridade e autoria dos laudos estarão garantidos pela assinatura digital.
[blockquote style=”2″]Com a tecnologia de certificação digital embarcada nas ferramentas para a emissão de laudos, qualquer tentativa de fraude decorrente da alteração do documento emitido será possível de ser detectada pois o processo de assinatura utiliza uma informação conhecida como hash, que é alterada a qualquer mudança no documento e com isso a assinatura é automaticamente invalidada, declara Dyego Vale, Gerente Nacional de Vendas da eSafer que é uma empresa de consultoria especializada em certificação digital[/blockquote].
A certificação digital vem sendo amplamente adotada no Brasil por conta da segurança e desburocratização que consequentemente reduz drasticamente os custos, complementa Dyego Vale.
[blockquote style=”2″]A Nota Técnica 66/2015, não deve ser usada a assinatura escaneada do profissional responsável pelo laudo porque ela não consegue garantir a autenticidade do documento, sua integridade e o não repúdio — quem o assinou não pode, posteriormente, negar que o fez — e deve seguir os processos de certificação digital estabelecidos pela MP 2.200-2/2001, esclarece Luis Gustavo Kiatake, diretor presidente da Eval Tecnologia, empresa com a maior atuação no segmento de saúde no mercado brasileiro. [/blockquote]
Ainda segundo Kiatake, sobre o tema podemos falar que finalmente teremos o fim das assinaturas digitalizadas (imagem) nos laudos eletrônicos. Os laudos digitais passaram a ter os recursos de garantia de integridade e autoria. Porém, não existe a indicação dos padrões a serem adotados, tanto para o formato do conteúdo do laudo, quanto para o formato da assinatura digital.
Além disso, os fluxos de operação dos laboratórios devem ser impactados, pois em um cenário comum, que contempla a coleta e resultado de um exame podem estar envolvidos um ou mais laboratórios. Detalhando um exemplo, o laboratório apoiado recebe o paciente e realiza a coleta, este encaminha a amostra para um laboratório de apoio que processa o resultado e o devolve para o laboratório apoiado.
Neste caso, qual laboratório deve assinar? No processo em papel os dois laboratórios assinam. No eletrônico, imaginamos que os laboratórios apoiados deverão estar preparados para receberem e validarem assinaturas dos laboratório de apoio.”
Nota Técnica da Anvisa procura explicar mudanças na RDC 30
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica 66, de 2 de setembro, para tentar esclarecer dúvidas provocadas pela RDC 30, de 24 de julho deste ano, que modifica a RDC 302/2005 e determina o uso de assinatura manuscrita ou com certificação digital nos laudos emitidos, e dá prazo de 180 dias para os laboratórios se adequarem.
Representantes do setor laboratorial têm procurado mostrar à Agência as dificuldades para essa adequação, principalmente dos laboratórios de médio e pequeno porte. O problema foi novamente apresentado em reunião no dia 4 de setembro, na sede da Anvisa, em Brasília.
“Manifestamos nossa preocupação com esse assunto, visto que se trata de questão técnica que, possivelmente, não será compreendida pelos agentes das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais que inspecionam os laboratórios clínicos”, conta o diretor de Acreditação e Qualidade da SBPC/ML, Wilson Shcolnik, que participou da reunião junto com representantes de outras instituições do setor.
Técnicos da Gerência-Geral de Tecnologia de Serviços de Saúde (GGTES) explicaram que é rotina esclarecer dúvidas dos agentes de vigilância sanitária. O diretor de Monitoramento Sanitário da Agência, José Moutinho, comprometeu-se a buscar apoio para esclarecimentos técnicos em órgãos do governo, como o Serpro, por exemplo. Ele disse, ainda, que a Anvisa se encarregará de fazer a capacitação dos agentes da vigilância sanitária.
Segundo o diretor da SBPC/ML, os representantes do setor laboratorial pediram um prazo maior que os 180 dias estabelecidos pela RDC 30 e que as exigências estabelecidas por essa resolução representam impacto econômico significativo para os laboratórios. Também destacaram a importância de verificar a situação dos laboratórios públicos para atender as exigências.
Além do diretor da SBPC/ML, participaram da reunião do dia 4 representantes da Abramed, Fehoesp, SBAC, Sindicato dos Laboratórios do Distrito Federal e Conselho Federal de Farmácia.
Modificações na RDC 302
As alterações estabelecidas pela RDC 30/2015 referem-se ao Artigo 1º da RDC 302/2005. O item 6.2.3.1 determina que o “laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto, a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001”.
O Artigo 2º da RDC 30 determina o prazo de 180 dias a partir de 27 de julho — data em que foi publicada — para os laboratórios se adequarem.
Segundo a Nota Técnica 66/2015, não deve ser usada a assinatura escaneada do profissional responsável pelo laudo porque ela não consegue garantir a autenticidade do documento, sua integridade e o não repúdio — quem o assinou não pode, posteriormente, negar que o fez — e deve seguir os processos de certificação digital estabelecidos pela MP 2.200-2/2001.
Na Nota Técnica 66/2015, a Anvisa deixa claro que é responsabilidade de cada laboratório escolher a solução tecnológica para atender essas exigências.
