Organizações do setor apontam risco de sobreposição regulatória, conflitos de competência e impactos sobre empresas de tecnologia e inovação em saúde
A regulamentação da inteligência artificial na medicina começa a ampliar o debate entre empresas e entidades do setor de saúde. Dez organizações representativas questionam o alcance da Resolução CFM nº 2.454/2026, que estabelece regras para o uso de IA na medicina. As entidades reconhecem a importância de disciplinar a atuação dos médicos, mas avaliam que a norma ultrapassa essa finalidade ao estabelecer obrigações para empresas de tecnologia, desenvolvedores, distribuidores e sistemas que não exercem a medicina.
A manifestação conjunta reúne a Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), a Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI), a Associação Nacional das Empresas de Benefícios e Atenção Primária e Secundária (ANEBAPS), a Associação Brasileira de Startups de Saúde e Healthtechs (ABSS), a Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), a Federação dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado de São Paulo (FESAÚDE), o Instituto Ética Saúde, o Movimento Inovação Digital (MID), a Saúde Digital Brasil (SDB) e o Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Laboratórios e Demais Estabelecimentos de Saúde do Estado de São Paulo (SindHosp).
O principal ponto levantado pelas entidades é o limite entre a regulamentação do exercício profissional da medicina e a criação de regras para produtos, empresas e tecnologias. Pela Lei nº 3.268/1957, cabe ao Conselho Federal de Medicina (CFM) disciplinar e fiscalizar a atividade médica. Na avaliação das organizações, a resolução vai além dessa atribuição ao estabelecer exigências que alcançam fornecedores de tecnologia e aspectos técnicos de sistemas de IA.
Segundo as entidades, essa ampliação pode resultar em sobreposição entre autoridades e em obrigações pouco claras para um mercado que passa por rápida transformação. Uma empresa que desenvolve uma ferramenta de IA para diagnóstico, gestão ou atendimento pode estar sujeita a diferentes marcos regulatórios, de acordo com a finalidade e as características da solução.
Relação com Anvisa e ANPD é um dos pontos de preocupação
Um dos principais pontos levantados está na relação com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que já possui regras para software como dispositivo médico (SaMD), incluindo classificação de risco, requisitos técnicos e mecanismos de fiscalização.
Segundo as entidades, a criação de classificações, auditorias e exigências próprias pelo CFM pode fazer com que dois regimes regulatórios incidam sobre uma mesma solução.
A proteção de dados também está entre as questões apontadas. A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) estabelece a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD) como responsável pela fiscalização e interpretação das regras relacionadas a dados pessoais. A resolução do CFM, entretanto, estabelece regras relacionadas à base legal para o tratamento de dados pessoais, inclusive para o treinamento de modelos de IA. Na avaliação das entidades, essa matéria está inserida na competência da ANPD.
Caso diferentes autoridades estabeleçam parâmetros distintos para uma mesma atividade, desenvolvedores e empresas de saúde digital podem enfrentar exigências conflitantes. Para as organizações, esse cenário pode afetar a segurança jurídica e a previsibilidade necessárias ao desenvolvimento de novas soluções.
As entidades também apontam possíveis impactos sobre propriedade intelectual e modelos de negócio. A resolução prevê obrigações relacionadas à disseminação de tecnologias, códigos e bases de dados, além de possibilidades de acesso a configurações de sistemas.
Na avaliação do setor, essas exigências podem alcançar informações protegidas por segredo industrial e propriedade intelectual, especialmente quando aplicadas a empresas que não estão submetidas ao CFM.
Outro ponto levantado é a ausência de uma Avaliação de Impacto Regulatório (AIR) capaz de dimensionar os efeitos das novas exigências sobre hospitais, médicos, startups, empresas de tecnologia e fabricantes de dispositivos médicos.
Prazo de adaptação também é questionado
As entidades também apontam questões relacionadas ao prazo de adaptação. A resolução prevê entrada em vigor após 180 dias, mas, segundo as organizações, não estabelece uma transição escalonada de acordo com o risco ou o estágio de implantação dos sistemas.
Na avaliação do setor, ferramentas já utilizadas em hospitais, clínicas e outros ambientes de saúde podem precisar se adaptar simultaneamente a um conjunto amplo de exigências.
Entidades defendem nova discussão sobre a regulamentação
As organizações ressaltam que a manifestação não representa oposição à regulamentação da inteligência artificial na medicina. Segundo elas, a expansão do uso da tecnologia exige parâmetros claros para proteger pacientes, preservar a responsabilidade profissional e estabelecer critérios de segurança.
A avaliação das entidades é que cada órgão deve atuar dentro de suas atribuições, com o CFM responsável pela disciplina e fiscalização do exercício da medicina, enquanto as demais autoridades competentes devem atuar na regulação de produtos e na proteção de dados.
As entidades também citam precedentes em que o Poder Judiciário reconheceu ou identificou extrapolação dos limites da competência normativa do CFM.
Diante desse cenário, as dez organizações defendem a suspensão integral da Resolução nº 2.454/2026 e a construção de uma nova regulamentação, precedida por Avaliação de Impacto Regulatório, consulta pública e participação dos diferentes atores da saúde digital.
Para o setor, o desafio envolve estabelecer regras que conciliem inovação e segurança. Na avaliação das entidades, uma regulação previsível, proporcional e coordenada pode proteger pacientes e profissionais sem transformar a sobreposição institucional em obstáculo para empresas que desenvolvem tecnologias de saúde.
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