Equipamentos médicos estão cada vez mais conectados às redes hospitalares e processam dados sensíveis de pacientes. No Conahp 2026, além da inovação, o Crypto ID propõe uma pergunta: cada dispositivo possui identidade criptográfica própria ou milhares de equipamentos ainda podem compartilhar credenciais de fábrica?
A indústria brasileira de dispositivos médicos estará presente no Conahp 2026, Congresso Nacional de Hospitais Privados, nos dias 14 e 15 de outubro, no Transamerica Expo Center, em São Paulo.
A ABIMO, Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos, participa do congresso com uma ilha dedicada ao setor e cinco empresas associadas: Biomecânica, Brain4care, Phelcom, Products and Features Brasil e Saldanha Rodrigues, SR.
Segundo os dados divulgados pela ABIMO recentemente, o mercado brasileiro de dispositivos médicos movimentou R$ 85,4 bilhões em 2025, crescimento de 13,9% em relação ao ano anterior. A produção nacional representa cerca de 35% do consumo brasileiro, enquanto as importações ultrapassaram US$ 11 bilhões. As exportações brasileiras chegaram a US$ 1,15 bilhão.
Os números demonstram a dimensão econômica do setor. Mas, à medida que monitores, equipamentos diagnósticos, dispositivos de imagem, sistemas de acompanhamento de pacientes e outros equipamentos passam a se comunicar com redes hospitalares, sistemas em nuvem, aplicativos e plataformas clínicas, surge uma questão igualmente relevante: Como cada um desses dispositivos é identificado e autenticado dentro da infraestrutura digital do hospital?
Criptografar a comunicação não significa necessariamente identificar o dispositivo
É importante separar dois conceitos. Um equipamento pode estabelecer uma conexão criptografada com um servidor e, mesmo assim, possuir uma arquitetura de identidade frágil.
Imagine, de forma simplificada, que um fabricante produza 10 mil dispositivos e coloque dentro de todos eles a mesma chave criptográfica, senha ou credencial de autenticação.
A comunicação pode até ser cifrada. Mas existe um problema estrutural: se aquela credencial for descoberta ou extraída de um único equipamento, ela poderá, dependendo da arquitetura adotada, permitir ataques contra outros dispositivos que compartilhem o mesmo segredo.
É semelhante a instalar 10 mil fechaduras diferentes utilizando a mesma chave física.
O comprometimento de uma chave passa a representar risco para toda a produção.
Além disso, o hospital pode ficar dependente do fabricante para administrar essa confiança. Pode ser difícil, por exemplo, bloquear apenas determinado equipamento, substituir sua credencial ou saber com segurança qual dispositivo está tentando acessar determinado sistema.
Uma identidade criptográfica para cada equipamento
Uma arquitetura diferente atribui a cada dispositivo uma identidade criptográfica exclusiva.
Um equipamento pode possuir, por exemplo, seu próprio par de chaves criptográficas e um certificado ou outra credencial individual de máquina.
A chave privada deve permanecer protegida no equipamento, preferencialmente em hardware apropriado para proteger segredos criptográficos, enquanto a infraestrutura verifica a identidade apresentada pelo dispositivo.
Assim, o sistema consegue estabelecer algo equivalente a: “Este equipamento é exatamente o dispositivo autorizado número X e não apenas algum equipamento que conhece uma senha usada por toda a linha de produtos.”
Se uma credencial individual for comprometida, ela pode ser revogada ou substituída sem que necessariamente seja preciso considerar comprometidos todos os demais equipamentos.
Há ainda uma diferença importante: o hospital não precisa necessariamente possuir a chave privada do equipamento. O ponto relevante é que a instituição consiga controlar quais identidades são confiáveis dentro de sua infraestrutura, cadastrar e retirar equipamentos, determinar privilégios, acompanhar eventos e, quando necessário, revogar a confiança concedida a um determinado dispositivo.
Esse modelo pode ser implementado de diferentes maneiras, inclusive por meio de infraestrutura de chaves públicas, certificados digitais de equipamentos e autenticação mútua entre máquinas e servidores.
O risco não está apenas no vazamento do prontuário
Quando se fala em segurança de dispositivos médicos, a preocupação não deve se limitar à confidencialidade dos dados.
Há três dimensões fundamentais para a segurança dos equipamentos médicos: confidencialidade, integridade e disponibilidade.
Um invasor pode tentar obter informações médicas de pacientes, mas também pode tentar alterar informações, enviar comandos indevidos, modificar configurações ou simplesmente tornar um dispositivo indisponível.
O IMDRF alerta que incidentes cibernéticos já tornaram equipamentos médicos e redes hospitalares inoperantes e podem provocar atrasos ou erros em diagnósticos e tratamentos. O fórum considera a cibersegurança uma responsabilidade compartilhada entre fabricantes, prestadores de saúde, usuários, reguladores e demais participantes do ecossistema.
Portanto, quando um equipamento médico passa a integrar uma rede, a sua identidade digital passa a fazer parte da própria arquitetura de segurança do hospital.
Padrão mundial para segurança de dispositivos médicos
Não existe uma única entidade mundial responsável por todos os protocolos de cibersegurança dos dispositivos médicos. Há, porém, organismos internacionais e normas especificamente voltados ao problema.
Um dos principais é o IMDRF, International Medical Device Regulators Forum, fórum internacional formado por autoridades reguladoras. O grupo mantém atualmente um Medical Devices Cybersecurity Working Group, responsável por desenvolver orientações para fabricantes e reguladores. Seu trabalho atual inclui recomendações adicionais sobre controles básicos de segurança e testes de cibersegurança.
Em 2020, o IMDRF publicou o documento Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity, que aborda segurança durante todo o ciclo de vida do equipamento. Em 2023, publicou também orientações específicas para dispositivos médicos legados e para Software Bill of Materials, SBOM, inventário dos componentes de software presentes nos dispositivos.
Há também a IEC – International Electrotechnical Commission, em português, Comissão Eletrotécnica Internacional. O IEC 81001-5-1 é a norma internacional dedicada às atividades de segurança no ciclo de vida de softwares e sistemas de TI utilizados em saúde. A norma estabelece processos para desenvolvimento e manutenção seguros de software de saúde.
Outra referência é a AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, que publica documentos técnicos sobre gerenciamento de riscos de segurança de dispositivos médicos, entre eles o AAMI TIR57 e o TIR97.
Nos Estados Unidos, a FDA – U.S. Food and Drug Administration, também mantém requisitos e recomendações específicas no documento Orientações para a Indústria e para a Equipe da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA).
Em fevereiro de 2026, a agência publicou nova versão de sua orientação sobre Cybersecurity in Medical Devices, tratando da segurança desde o desenvolvimento e da documentação necessária para dispositivos com risco cibernético submetidos à avaliação regulatória.
E no Brasil?
O tema também está no radar da Anvisa.
A Agência incorporou ao contexto brasileiro os princípios do IMDRF por meio do Guia 38, Princípios e práticas de cibersegurança em dispositivos médicos.
O Guia nº 38/2020 da Anvisa sobre princípios e práticas de cibersegurança em dispositivos médicos, recomenda que as mesmas credenciais não sejam compartilhadas entre dispositivos e usuários.
O documento também orienta os fabricantes a definir como equipamentos e sistemas se autenticarão entre si, avaliar a necessidade de criptografia e adotar mecanismos para impedir o comprometimento do material criptográfico. Embora o guia não determine literalmente que cada equipamento possua um certificado digital ou uma chave criptográfica exclusiva, suas recomendações apontam para a necessidade de identidades e credenciais que não sejam reutilizadas indiscriminadamente entre diferentes dispositivos.
Há documentos mais recentes da Anvisa sobre regularização de equipamentos médicos e software como dispositivo médico, inclusive o Manual para Regularização de Equipamento Médico e Software como Dispositivo Médico, versão 1.3, atualizado em janeiro de 2026. Mas ele tem outro objetivo: regularização, classificação e documentação regulatória. Não substitui o Guia 38 como referência específica sobre cibersegurança.
E isso nos conduz com propriedade ao seguinte questionamento: “Os equipamentos médicos conectados comercializados possuem credenciais criptográficas individualizadas por dispositivo ou alguma chave, certificado como sugere a ANVISA ou a chave de autenticação é compartilhada entre diferentes unidades do mesmo produto?”
Portanto, ao falarmos de inovação em dispositivos médicos conectados precisamos adicionar à discussão questões relacionadas à: identidade, autenticação e gestão criptográfica do equipamento durante todo o seu ciclo de vida.
Não basta perguntar ao fabricante: “O equipamento usa criptografia?”
É preciso avançar: Cada unidade possui identidade criptográfica própria? Posso administra-la?
E, a partir dessa resposta, surgem outras perguntas que devem ser levantadas junto aos fabricantes, hospitais e especialistas.
- Cada dispositivo conectado possui uma credencial ou chave criptográfica exclusiva, ou existem credenciais compartilhadas entre equipamentos da mesma linha?
- A identidade criptográfica é criada na fabricação ou pode ser provisionada pelo hospital durante a instalação?
- O hospital consegue determinar quais dispositivos são autorizados a participar de sua rede?
- É possível revogar individualmente a identidade de um equipamento comprometido, roubado, descartado ou retirado de operação?
- As chaves privadas permanecem protegidas no próprio equipamento e existem mecanismos contra sua extração?
- O equipamento autentica apenas o servidor ou existe autenticação mútua, de modo que servidor e dispositivo comprovem suas identidades?
- Os dados médicos são criptografados durante a transmissão e também quando permanecem armazenados no dispositivo?
- Existem senhas, certificados ou outras credenciais padrão compartilhadas entre diferentes unidades ou clientes?
- O fabricante disponibiliza SBOM, política de atualização, correções de vulnerabilidades e prazo de suporte de segurança?
- O hospital consegue registrar quem acessou o equipamento, quando ocorreu o acesso, quais comandos foram enviados e quais alterações foram realizadas?
- O dispositivo passa por testes de invasão e análise de vulnerabilidades antes de ser comercializado e durante sua vida útil?
- Como fabricante e instituição de saúde reagem caso uma vulnerabilidade seja descoberta após a instalação do equipamento?
Segurança começa antes de o dispositivo entrar na rede
Há ainda um aspecto que merece atenção dos gestores hospitalares.
Comprar um dispositivo conectado não significa simplesmente adquirir um equipamento médico. Significa também incorporar um novo ativo digital à infraestrutura da instituição.
Ele passa a possuir software, interfaces de comunicação, atualizações, dependências, credenciais, permissões e acesso a informações.
Por isso, a discussão sobre dispositivos médicos conectados aproxima áreas que durante muito tempo trabalharam separadamente: engenharia clínica, equipes médicas, tecnologia da informação, segurança cibernética, proteção de dados e gestão de identidade e acesso.
No Conahp 2026, enquanto fabricantes apresentam as novas possibilidades oferecidas pela tecnologia, vale acrescentar outra dimensão à conversa: quem garante que o equipamento conectado à rede hospitalar é realmente quem afirma ser, e quem controla essa confiança durante toda a sua vida útil?
Essa, talvez, seja uma das perguntas mais importantes da saúde cada vez mais conectada nesse momento.
Serviço
Conahp 2026, Congresso Nacional de Hospitais Privados
Data: 14 e 15 de outubro de 2026
Local: Transamerica Expo Center
Av. Dr. Mário Vilas Boas Rodrigues, 387, Santo Amaro, São Paulo
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