Resolução nº 2.454/2026 posiciona o Brasil no debate global sobre inteligência artificial na saúde; veja como União Europeia, Estados Unidos e países asiáticos regulam o uso da tecnologia na prática médica
A publicação da Resolução nº 2.454/2026 pelo Conselho Federal de Medicina representa um marco regulatório para o uso da inteligência artificial na medicina brasileira. Estruturada sobre três pilares — governança, gestão de riscos e garantia dos direitos e deveres dos médicos — a norma consolida um modelo que reconhece a tecnologia como ferramenta de apoio, mas preserva a autonomia profissional e a responsabilidade integral do médico sobre o ato clínico.
A Resolução nº 2.454/2026 da IA foi debatida no CFM por um ano e meio na Comissão de Inteligência Artificial
Participaram dessa comissão, os conselheiros federais Rosylane Rocha, Marcelo Prado, Alexandre de Menezes, Mauro Ribeiro, Hideraldo Cabeça, Marcelo Lemos, Francisco Cardoso, Dilza Ribeiro, e Estevam Rivello. Também participaram da Comissão, a professora da Pontifícia Universidade Católica (PUC) São Paulo e articulista do jornal Valor Econômico, Dora Kaufman; o executivo da área da saúde Fabio Ferreira Cunha; o especialista em IA Gláucio Nóbrega de Souza; médico especialista em IA pelo MIT Francisco Neto, professor titular da Faculdade de Medicina da USP Carlos Eduardo Domene, professor titular da Faculdade de Medicina da USP Chao Lung Wen (FMUSP), diretor do InovaHC-USP, Giovanni Guido e Paula Calderon (SBIS – Sociedade Brasileira de Informática em Saúde).
No comunicado oficial de lançamento, o CFM ressaltou que a regulamentação é resultado de amplo debate técnico e alinhamento com referências internacionais. Segundo o conselheiro federal Jeancarlo Cavalcante, coordenador da Comissão de Inteligência Artificial e relator da resolução, a norma busca assegurar que o uso da IA na medicina ocorra de forma “responsável, segura e alinhada aos valores éticos da profissão”. Ele destacou ainda que a iniciativa tem como objetivo oferecer segurança jurídica e técnica tanto aos médicos quanto aos pacientes diante da rápida evolução tecnológica.
O texto deixa explícito que a adoção da IA não é obrigatória e não pode ser imposta por instituições, gestores ou fornecedores. A decisão final permanece humana, e a responsabilidade por diagnósticos, prognósticos e condutas terapêuticas continua sendo do profissional. Além disso, a norma atribui ao Diretor Técnico das instituições a responsabilidade formal pela supervisão do uso da IA, reforçando que o tema não é meramente tecnológico, mas essencialmente médico e institucional.
União Europeia: regulação horizontal e foco em direitos fundamentais
Na European Union, a aprovação do Artificial Intelligence Act estabeleceu o primeiro marco regulatório abrangente de inteligência artificial no mundo. O modelo europeu classifica sistemas conforme o nível de risco.
Aplicações médicas que influenciam decisões clínicas são consideradas de alto risco e exigem avaliação prévia de conformidade, documentação técnica detalhada, monitoramento contínuo e supervisão humana obrigatória. O tratamento de dados sensíveis é reforçado pelas regras do Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR).
O foco do modelo europeu está principalmente na regulação do fornecedor e do produto tecnológico, com forte ênfase na proteção de direitos fundamentais e mitigação de vieses discriminatórios.
Estados Unidos: regulação por meio de dispositivos médicos
Nos Estados Unidos, a principal autoridade regulatória é a U.S. Food and Drug Administration. Sistemas de IA que impactam decisões clínicas são enquadrados como Software as a Medical Device (SaMD).
A agência exige validação clínica antes da comercialização, controle de modificações em algoritmos adaptativos e monitoramento pós-mercado. O modelo é técnico e centrado na segurança do produto.
Não existe, entretanto, legislação federal específica que discipline detalhadamente os direitos e deveres do médico frente à IA. A responsabilidade profissional é regida pelas normas gerais de responsabilidade médica e pelas políticas institucionais.
Japão: integração à estrutura sanitária tradicional
No Japão, a regulação é conduzida pelo Ministry of Health, Labour and Welfare. Sistemas de IA aplicados ao diagnóstico e tratamento são avaliados dentro do arcabouço regulatório de dispositivos médicos.
Há exigência de aprovação prévia, comprovação de evidência clínica — frequentemente com validação local — e monitoramento contínuo após implementação. O país também publica diretrizes éticas nacionais que enfatizam explicabilidade, transparência e supervisão humana, preservando a centralidade do médico na tomada de decisão.
Coreia do Sul: estímulo à inovação com validação rigorosa
A Coreia do Sul tornou-se referência na rápida incorporação de soluções de IA médica, especialmente em radiologia. A regulação é conduzida pelo Ministry of Food and Drug Safety.
O modelo exige avaliação técnica detalhada, comprovação de desempenho clínico e controle contínuo de qualidade. Apesar do ambiente favorável à inovação, a entrada no mercado depende de análise regulatória rigorosa, com foco na segurança e na eficácia clínica.
China: expansão tecnológica sob controle regulatório estatal
Na China, a supervisão é exercida pela National Medical Products Administration. Sistemas de IA médica são tratados como dispositivos médicos e submetidos a registro e aprovação formal.
Exige-se validação clínica, avaliação de segurança algorítmica e conformidade com normas nacionais de proteção de dados. O país também desenvolveu regras específicas para governança de algoritmos, impondo obrigações de transparência e controle aos desenvolvedores.
Tendências globais e posição brasileira
A análise internacional revela convergências claras:
- Classificação de aplicações com base no risco.
- Exigência de validação científica proporcional ao impacto clínico.
- Supervisão humana obrigatória em decisões médicas.
- Monitoramento contínuo e auditorias pós-implementação.
- Regras reforçadas de proteção de dados sensíveis.
O diferencial brasileiro está na normatização direta da conduta médica. A Resolução nº 2.454/2026 não regula apenas o produto tecnológico, mas também explicita direitos e deveres do profissional, incluindo o direito de recusar o uso da IA e a obrigação de registrar sua utilização no prontuário.
Com a Resolução em questão o Brasil passa a integrar o grupo de nações que reconhecem a inteligência artificial como ferramenta legítima de apoio à medicina, desde que submetida a governança estruturada, gestão de riscos e controle humano permanente.
Enquanto Europa e Ásia concentram sua regulação principalmente no fornecedor e no produto tecnológico, o modelo brasileiro acrescenta uma dimensão própria: a formalização da autonomia profissional e da responsabilidade médica diante da tecnologia.
O cenário internacional aponta para uma diretriz comum. A inteligência artificial pode ampliar capacidades diagnósticas e operacionais, mas não substitui o julgamento clínico. A decisão final permanece humana, e a responsabilidade ética continua sendo o eixo central da prática médica.
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