A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, por meio da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 470/2021, definiu os procedimentos e requisitos para que a Agência receba documentos em suporte eletrônico
A Resolução, publicada no Diário Oficial da União – DOU, desta quarta-feira, 24, estabelece que os documentos eletrônicos enviados para a ANVISA devem ser assinados digitalmente por representante legalmente autorizado da empresa, com a utilização de certificados do tipo e-CNPJ ou e-CPF, emitidos por autoridades certificadoras reconhecidas pela ICP-Brasil.
Ainda segundo a normativa, o uso do certificado digital tem por finalidade manter a integridade e a autenticidade dos documentos. A Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
Diário Oficial da União
Publicado em: 24/02/2021 | Edição: 36 | Seção: 1 | Página: 85
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada
RESOLUÇÃO RDC Nº 470, DE 23 DE Fevereiro DE 2021
Dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 23 de fevereiro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução define os procedimentos e requisitos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos pedidos de registro ou pós-registro de medicamentos que optarem por utilizar o formato sugerido pelo Guia n.º 24, Guia para organização do Documento Técnico Comum (CTD), com exceção de seu art. 3º, § 1º, no que tange aos assuntos de petição que devem ser usados para fins de protocolo.
Art. 2º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I – agente regulado: pessoa física ou jurídica submetida ao controle e à fiscalização da Anvisa;
II – assinatura digital: modalidade de assinatura eletrônica, resultado de uma operação matemática que utiliza algoritmos de criptografia e permite aferir, com segurança, a origem e a integridade do documento;
III – assinatura eletrônica: geração, por computador, de qualquer símbolo ou série de símbolos executados, adotados ou autorizados por um indivíduo para ser o laço legalmente equivalente à assinatura manual do indivíduo;
IV – assinatura eletrônica anexada (attached): estrutura assinada com conteúdo digital embutido no documento eletrônico;
V – autenticidade: qualidade de um documento ser o que diz ser, independentemente de se tratar de minuta, original ou cópia, livre de adulterações ou qualquer outro tipo de corrupção;
VI – autoridade certificadora: organização que emite certificados digitais obedecendo às práticas definidas na Infraestrutura de Chaves-Públicas – ICP;
VII – certificado digital: documento emitido e assinado digitalmente por uma autoridade certificadora, que contém dados que identificam seu titular e o relaciona à sua respectiva chave-pública;
VIII – chave-pública: chave matemática formada por uma sequência de dígitos, usada para criptografia assimétrica e criada em conjunto com a chave-privada correspondente, disponibilizada publicamente por certificado digital e utilizada para verificar assinaturas digitais;
IX – documento: unidade de registro de informações, qualquer que seja o formato ou o suporte;
X – formato de arquivo: especificação de regras e padrões descritos formalmente para interpretação dos bits constituintes de um arquivo digital;
XI – gestão arquivística de documentos: conjunto de procedimentos e operações técnicas, referentes à produção, tramitação, uso, avaliação e arquivamento de documentos arquivísticos em fase corrente e intermediária, visando a sua eliminação ou recolhimento para a guarda permanente;
XII – integridade: estado dos documentos que se encontram completos e que não sofreram nenhum tipo de corrupção ou alteração não autorizada nem documentada;
XIII – lista de verificação (check list): lista elaborada por cada área técnica da Anvisa, contendo a relação de documentos, de caráter obrigatório, que devem instruir uma petição;
XIV – suporte: base física sobre a qual a informação é registrada;
XV – unidades organizacionais: unidades especializadas incumbidas do exercício das diferentes funções legalmente atribuídas à Anvisa.
Confira todos os detalhes na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 470/2021
Fonte: ANCD
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Conheça a ANCD
Fundada em setembro de 2014, a Associação Nacional de Certificação Digital – ANCD é uma associação sem fins lucrativos, cujo objetivo é a defesa dos interesses do setor da Certificação Digital no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil). Tecnologia implantada no Brasil há quase vinte anos.
A entidade possui assento no Comitê Gestor da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (CG ICP-Brasil), fórum superior do setor, e juntamente com os demais integrantes da sociedade civil e governo federal é responsável pela discussão e formulação das políticas públicas do setor.
ICP-Brasil: a engrenagem invisível da confiança digital no Brasil
A ICP-Brasil é a infraestrutura que sustenta a confiança das transações digitais no país. É ela que permite que assinaturas eletrônicas qualificadas tenham validade jurídica robusta, garantindo autoria, integridade, autenticidade e proteção criptográfica das informações.
No centro desse ecossistema está o Instituto Nacional de Tecnologia da Informação, o ITI, que atua como Autoridade Certificadora Raiz da ICP-Brasil. É o órgão responsável por coordenar, supervisionar e manter as regras que fazem toda a cadeia funcionar de forma interoperável e segura.
A estrutura opera como uma cadeia hierárquica de confiança. As Autoridades Certificadoras emitem os certificados digitais, enquanto as Autoridades de Registro validam presencial ou remotamente a identidade do titular antes da emissão. É esse processo que garante o caráter personalíssimo do certificado digital.
Mas a ICP-Brasil vai além da emissão de certificados. O ecossistema envolve entidades especializadas em carimbo do tempo, atributos digitais e serviços de confiança, criando uma arquitetura capaz de proteger contratos, sistemas, equipamentos, aplicações e identidades no ambiente eletrônico.
Na prática, a ICP-Brasil funciona como uma espécie de “infraestrutura invisível” da economia digital brasileira. Ela está por trás de assinaturas de contratos, processos judiciais eletrônicos, prontuários médicos, operações bancárias, emissão de notas fiscais e inúmeras transações que exigem elevado nível de segurança e validade jurídica.
Tudo isso é sustentado por normas técnicas, auditorias, homologações e processos rígidos de governança definidos pelo Comitê Gestor da ICP-Brasil, formando uma das maiores infraestruturas nacionais de confiança digital do mundo.
