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A advogada Sandra Franco fala sobre a atrasada liberação da Telemedicina no Brasil

25/03/2020

Spotlight

Serviços eletrônicos proporcionam mobilidade, mas estão seguros?

COVI-19 alterou muitos hábitos de indivíduos e empresas em todo o mundo e nunca a tecnologia da informação foi tão importante quanto agora para disponibilizar serviços eletrônicos seguros.

30/03/2020

Em caráter de urgência ITI publica Instrução Normativa nº 2 para validação dos titulares dos certificados digitais por videoconferência

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 02, DE 20 DE MARÇO DE 2020 Estabelece os procedimentos de confirmação de cadastro de requerente de certificado digital por meio de videoconferência.

20/03/2020

Diretor-presidente do ITI alerta para a validade de certificados digitais de empresários brasileiros

Marcelo Buz do Instituto Nacional de Tecnologia da Informação – ITI alerta os empresários brasileiros para a validade do certificado digital.

20/03/2020

Anvisa é favorável ao Receituário Eletrônico com a utilização de assinatura digital ICP-Brasil

Todas as receitas digitais, para serem válidas, deverão estar assinadas digitalmente usando a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileiras -ICP-Brasil.

04/03/2020

Prescrição Médica Digital deverá ter Assinatura Digital com Certificados ICP-Brasil

A prescrição eletrônica necessitará de regulamentação própria uma vez que os documentos devem ter certificação e assinatura digital.

12/10/2019

Após anúncio do ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, afirmando a necessidade de a Telemedicina ser regulamentada com urgência, para ser usada como arma na crise do Covid-19, o Conselho Federal de Medicina (CFM) autorizou, em caráter excepcional, o uso da telemedicina em três modalidades: tele orientação tele monitoramento e teleinterconsulta.

Por Sandra Franco

Sandra Franco

Este anúncio já estava atrasado, a propósito.

Em 2019, o CFM chegou a publicar a Resolução CFM nº 2.227/2018, revogada no mesmo mês em que foi publicada, após uma gritaria dos CRM’s de vários Estados e de alguns médicos, que alegavam não terem sido consultados a respeito dos termos expressos na resolução, o que não correspondeu à verdade.

CFM regulamenta telemedicina no país; atendimento deverá ser gravado

CFM revoga a Resolução que trata da Telemedicina

Não vamos entrar no mérito dessa questão. O fato é que passaram dois anos dessa resolução sem que uma nova fosse publicada. Ainda assim, podemos utilizar dois artigos dos Códigos de Ética Médica que justificam o uso da Telemedicina desde logo.

Códigos de Ética Médica

Observando o Art. 36, que dispõe ser vedado ao médico “abandonar paciente sob seus cuidados” e, nesse mesmo sentido, segue o Art. 37: “Prescrever tratamento ou outros procedimentos sem exame direto do paciente, salvo em casos de urgência ou emergência e impossibilidade comprovada de realizá-lo, devendo, nesse caso, fazê-lo imediatamente após cessar o impedimento.

Parágrafo único: O atendimento médico a distância, nos moldes da telemedicina ou de outro método, dar-se-á sob regulamentação do Conselho Federal de Medicina”.

Nesse sentido, a questão ética estaria superada, embora o CFM não tenha sido claro quanto à liberação da tele consulta no Ofício encaminhado ao Ministério da Saúde.

Mais dois momentos jurídicos podem ser destacados como corroboradores da admissibilidade para o uso da Telemedicina: a Lei 13.979, de fevereiro de 2020, que dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus e o pedido para o reconhecimento de estado de calamidade pública.

A lei que reconhece a emergência em saúde, bem como a constatação de um momento de flagelo coletivo, são, sim, autorizadores para medidas de exceção.

Se retomarmos o art. 37 do Código de Ética Médica, a conclusão será a de que estão presentes os requisitos de urgência ou emergência ali previstos para tornar ético o atendimento à distância do paciente, mesmo sem o exame clínico.

Ninguém mais deseja enfrentar horas em uma fila de banco para pagar uma conta, e muitos se recusam a sair de casa para fazer suas compras, desde roupas a remédios. Essa realidade não é diferente na área da saúde. E os tempos são outros, quiçá com uma guerra declarada contra o vírus.

Vale esclarecer que nunca houve ilegalidade na Telemedicina, ainda que haja um médico e um paciente em cada ponta.

Existe, sim, uma lacuna regulamentadora ética à espera dessa regulamentação, que está sendo preparada pelo Conselho Federal de Medicina. Fato é que todos os envolvidos, legalmente, apresentam responsabilidade solidária e proporcional para a eventualidade de algum dano ao paciente.

As demais questões como direito à privacidade, garantia da inviolabilidade das informações, confidencialidade, tratamento de dados pessoais, registro das informações dos pacientes, dentre outras, são extremamente relevantes e não podem ser desprezadas nesta discussão entre disrupção digital, Telemedicina e legislação correlata. A telemedicina é uma realidade há muito tempo presente em outros países.

A ferramenta – em um conceito amplo – é utilizada em hospitais e planos de saúde de outros países do mundo como, por exemplo, os EUA, Austrália e Inglaterra, especialmente para tele triagem, o que traz uma grande redução de custos no atendimento e experiência positiva ao cidadão que não precisa se deslocar horas para ter sua consulta, em casos de baixa complexidade.

Prova de que os órgãos Reguladores reconheceram a importância da incorporação da tecnologia no atendimento à distância está na recente notícia de que a Anvisa se manifestou favoravelmente à utilização de assinatura digital nos receituários médicos, desde que no padrão da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-Brasil). (Grifo do Crypto ID)

Anvisa é favorável ao Receituário Eletrônico com a utilização de assinatura digital ICP-Brasil

É necessário ampliar a regulamentação para situações presentes no cotidiano e que estão ocorrendo à margem de protocolos rígidos. Agora, em tempos de Covid-19, os médicos, por sobrevivência, precisarão fazer uso da telemedicina. Enfim, sempre o que sobrevive, a qualquer tempo, é aquele que se adapta às mudanças.

É a hora de mudanças definitivas.

Sandra Franco* Consultora jurídica especializada em Direito Médico e da Saúde, doutoranda em Saúde Pública, MBA/FGV em Gestão de Serviços em Saúde, presidente da Academia Brasileira de Direito Médico e da Saúde.

Fonte: Diário do Aço

PORTARIA Nº 467, DE 20 DE MARÇO DE 2020 - Clique e acesse!

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/03/2020 | Edição: 56-B | Seção: 1 – Extra | Página: 1 Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro PORTARIA Nº 467, DE 20 DE MARÇO DE 2020

Dispõe, em caráter excepcional e temporário, sobre as ações de Telemedicina, com o objetivo de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional previstas no art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, decorrente da epidemia de COVID-19.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição e o art. 7º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, e

Considerando a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV), declarada por meio da Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020;

Considerando a necessidade de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional previstas no art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, com o objetivo de reduzir a circulação de pessoas expostas ao coronavírus (COVID-19);

Considerando o teor da “Declaração de Tel Aviv sobre responsabilidades e normas éticas na utilização da Telemedicina”, adotada pela 51ª Assembleia Geral da Associação Médica Mundial, em Tel Aviv, Israel, em outubro de 1999;

Considerando a possibilidade de prescrição, por parte do médico, de tratamento ou outros procedimentos sem exame direto do paciente em casos de urgência ou emergência previsto no Código de Ética Médica;

Considerando a Resolução nº 1.643/2002 do Conselho Federal de Medicina, que define e disciplina a prestação de serviços através da Telemedicina; e

Considerando o Ofício CFM nº 1756/2020-Cojur de 19 de março de 2020, que reconhece a possibilidade e a eticidade da utilização da Telemedicina, em caráter de excepcionalidade e enquanto durar as medidas de enfretamento ao coronavírus (COVID-19); resolve:

Art. 1º Esta Portaria dispõe, em caráter excepcional e temporário, sobre as ações de Telemedicina, com o objetivo de regulamentar e operacionalizar as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional previstas no art. 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, decorrente da epidemia de coronavírus (COVID-19).

Parágrafo único. As ações de Telemedicina de que tratam o caput ficam condicionadas à situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN), declarada por meio da Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.

Art. 2º As ações de Telemedicina de interação à distância podem contemplar o atendimento pré-clínico, de suporte assistencial, de consulta, monitoramento e diagnóstico, por meio de tecnologia da informação e comunicação, no âmbito do SUS, bem como na saúde suplementar e privada.

Parágrafo único. O atendimento de que trata o caput deverá ser efetuado diretamente entre médicos e pacientes, por meio de tecnologia da informação e comunicação que garanta a integridade, segurança e o sigilo das informações.

Art. 3º Os médicos que participarem das ações de Telemedicina de que trata o art. 2º, deverão empregar esse meio de atendimento com objetivo de reduzir a propagação do COVID-19 e proteger as pessoas.

Parágrafo único. Os médicos que realizarem as ações de que trata o caput deverão:

I – atender aos preceitos éticos de beneficência, não-maleficência, sigilo das informações e autonomia; e

II – observar as normas e orientações do Ministério da Saúde sobre notificação compulsória, em especial as listadas no Protocolo de Manejo Clínico do Coronavírus (COVID-19), disponível no endereço eletrônico do Ministério da Saúde.

Art. 4º O atendimento realizado por médico ao paciente por meio de tecnologia da informação e comunicação deverá ser registrado em prontuário clínico, que deverá conter:

I – dados clínicos necessários para a boa condução do caso, sendo preenchido em cada contato com o paciente;

II – data, hora, tecnologia da informação e comunicação utilizada para o atendimento; e

III – número do Conselho Regional Profissional e sua unidade da federação. Art. 5º Os médicos poderão, no âmbito do atendimento por Telemedicina, emitir atestados ou receitas médicas em meio eletrônico.

Art. 6º A emissão de receitas e atestados médicos à distância será válida em meio eletrônico, mediante:

I – uso de assinatura eletrônica, por meio de certificados e chaves emitidos pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil;

II – o uso de dados associados à assinatura do médico de tal modo que qualquer modificação posterior possa ser detectável; ou

III – atendimento dos seguintes requisitos:

a) identificação do médico;

b) associação ou anexo de dados em formato eletrônico pelo médico; e

c) ser admitida pelas partes como válida ou aceita pela pessoa a quem for oposto o documento.

§ 1º O atestado médico de que trata o caput deverá conter, no mínimo, as seguintes informações:

I – identificação do médico, incluindo nome e CRM;

II – identificação e dados do paciente;

III – registro de data e hora; e

IV – duração do atestado.

§ 2º A prescrição da receita médica de que trata o caput observará os requisitos previstos em atos da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa).

§ 3º No caso de medida de isolamento determinada por médico, caberá ao paciente enviar ou comunicar ao médico: I – termo de consentimento livre e esclarecido de que trata o

4º do art. 3º da Portaria nº 356/GM/MS, 11 de março de 2020; ou II – termo de declaração, contendo a relação das pessoas que residam no mesmo endereço, de que trata o § 4º do art. 3º da Portaria nº 454/GM/MS, 20 de março de 2020. Art. 7º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ HENRIQUE MANDETTA

Acesse o documento oficial neste link

 

  ACESSE O TEXTO DO DECRETO Nº 10.282 NA ÍNTEGRA   ACESSE O TEXTO DA LEI Nº 13.979 NA ÍNTEGRA

 

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Saiba um pouco mais sobre a PKI brasileira – ICP-Brasil

Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil

O modelo adotado pelo Brasil foi o de certificação com raiz única, sendo que o ITI, além de desempenhar o papel de Autoridade Certificadora Raiz – AC-Raiz, também tem o papel de credenciar e descredenciar os demais participantes da cadeia, supervisionar e fazer auditoria dos processos. Uma Infraestrutura de Chaves Públicas estabelece padrões técnicos e regulatórios que permitem a interoperabilidade dos certificados digitais para autenticação, assinatura e criptografia. Seguem padrões regulatórios e técnicos universais que compõem essa cadeia de confiança que pela solidez e rigoroso controle gera na utilização dos Certificados Digitais evidências matemáticas que garantem autoria, integridade, autenticidade, qualificação, confidencialidade e temporalidade para o não repúdio dos atos praticados no meio eletrônico e os ativos eletrônicos a eles relacionados.

O Certificado Digital

O certificado digital é conjunto de dados, gerados por uma Autoridade Certificadora – AC após a validação das credenciais do titular que é realizada por uma Autoridade de Registro – AR o que garante ao certificado o caráter personalíssimo. O titular do certificado digital pode ser pessoa física, pessoa jurídica e também pode ser emitido para equipamentos e para aplicações. Na ICP-Brasil estão definidos oito tipos de certificados para titulares, classificados da seguinte forma: A1, A2, A3, A4, S1, S2, S3 e S4 e um tipo de certificado para Autoridades Certificadoras.. Na prática, funciona como uma identidade virtual e permite a identificação segura e indiscutível do autor em transações em meios eletrônicos.

O ITI

O Instituto Nacional de Tecnologia da Informação – ITI é uma autarquia federal, vinculada a Casa Civil da Presidência da República, que tem por missão manter e executar as políticas da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil. Ao ITI compete ainda ser a primeira autoridade da cadeia de certificação digital – AC Raiz. A Medida Provisória 2.200-2 de 24 de agosto de 2001 deu início à implantação do sistema nacional de certificação digital da ICP-Brasil. Isso significa que o Brasil possui uma infraestrutura pública, mantida e auditada por um órgão público, no caso, o ITI, que segue regras de funcionamento estabelecidas pelo Comitê Gestor da ICP-Brasil, cujos membros, representantes dos poderes públicos, sociedade civil organizada e pesquisa acadêmica, são nomeados pelo Presidente da República.

O que é Infraestrutura de Chaves Públicas – ICP?

A Infraestrutura de Chaves Públicas – ICP, é o conjunto de normas e requezitos técnicos. Os requisitos englobam a homologação de hardwares e softwares e envolvem, da mesma forma, o complexo conjunto de procedimentos relacionados ao ciclo de vida dos certificados digitais. No Brasil é denominada Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira – ICP-Brasil.

Qual é a estrutura da ICP-Brasil?

A ICP-Brasil é composta por uma cadeia de autoridades certificadoras, formada por uma Autoridade Certificadora Raiz (AC-Raiz), Autoridades Certificadoras (AC) e Autoridades de Registro (AR) e, ainda, por uma autoridade gestora de políticas, ou seja, o Comitê Gestor da ICP-Brasil. Existem ainda outros tipos de entidades como a Autoridade de Carimbo do Tempo, Entidade Emissora de Atributo, Prestador de Serviço de Suporte e Prestador de Serviços de Confiança.

 

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